Unsere Leistungen

Unsere Leistungen

Die Umsetzung einer medizinischen Produktidee ist komplex und vielschichtig. Da sich unsere Lösungen an Ärzt:innen richten, sind neben medizinischem Know-how auch spezifische technische und regulatorische Kompetenzen erforderlich. Genau hier unterstützen wir Sie mit unserer Expertise.

1. Ideation & Konzeptphase
  • Identifikation klinischer Bedürfnisse und Marktpotenziale
  • Analyse von Anwender:innen (Ärzt:innen, Pflege, Patient:innen)
  • Erstellung erster Produktideen und Use Cases
  • Machbarkeitsanalysen (technisch, regulatorisch, wirtschaftlich)
  • Wettbewerbs- und Patentanalysen

👉 Ziel: Aus einer Idee wird ein tragfähiges Konzept.

2. Forschung & Vorentwicklung
  • Technologierecherche und -bewertung
  • Entwicklung erster Funktionsmuster / Proof of Concept
  • Risikoanalysen (z. B. gemäß ISO 14971)
  • Auswahl von Materialien und Komponenten
  • Erste Tests und Laborvalidierungen

👉 Ziel: Technische Machbarkeit absichern.

3. Produktentwicklung
  • Systemarchitektur und Detailkonstruktion
  • Hardware-, Software- und ggf. Firmware-Entwicklung
  • Usability Engineering (Human Factors)
  • Design for Manufacturing (DfM)
  • Prototypenbau und iterative Optimierung

👉 Ziel: Ein funktionierendes, marktfähiges Produkt entwickeln.

4. Verifikation & Validierung
  • Technische Prüfungen (Sicherheit, Leistung, Zuverlässigkeit)
  • Biokompatibilität und Materialtests
  • Klinische Bewertung / klinische Studien
  • Usability-Tests mit Anwender:innen
  • Dokumentation aller Nachweise

👉 Ziel: Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts belegen. 

5. Regulatorik & Zulassung
  • Qualitätsmanagement (z. B. ISO 13485)
  • Erstellung der technischen Dokumentation
  • Risikomanagement und Normenkonformität
  • Zulassungsverfahren (z. B. MDR, CE-Kennzeichnung)
  • Kommunikation mit Benannten Stellen / Behörden

👉 Ziel: Marktzugang ermöglichen

6. Industrialisierung & Produktion
  • Aufbau von Produktionsprozessen
  • Lieferantenmanagement und Einkauf
  • Serienüberführung (Design Transfer)
  • Qualitätssicherung in der Produktion
  • Skalierung der Fertigung

👉 Ziel: Aus einem Prototyp wird ein reproduzierbares Produkt.

7. Markteinführung & Vertrieb
  • Marktstrategie und Positionierung
  • Aufbau von Vertriebsstrukturen
  • Schulung von Anwender:innen
  • Marketing- und Kommunikationsmaßnahmen
  • Partnerschaften (z. B. Kliniken, Distributoren)

👉 Ziel: Die erfolgreiche Platzierung des Produktes am Markt.